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仿制药安全受关注,药品生命周期将被严格监管

来源:
植提桥
2019/04/23 16:31
【摘要】:
我国是仿制药大国,95%以上的药品都是仿制药。基于仿制药市场上产品庞大的数量,同一个药品通用名称下可能存在几十甚至几百个不同企业生产的药品,而这些药品的生产企业生产能力、技术水平参差不齐,产品质量也缺乏客观统一的标准,导致仿制药安全事故频发,如何保障仿制药的安全受到相关部门的高度关注。  为了提高仿制药的品质,确保患者用药安全,我国于2016年4月在全国推行仿制药一致性评价政策,对已经批准上市的仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期、分批进行一致性评价,使得仿制药与原研药在质量、疗效上达到一致的水平。  据悉,通过一致性评价的品种,在药品包装盒上印有醒目的蓝色标识。医生和患者通过这个标识就能够判断药品质量是否可靠,是否可以放心的使用。  目前,仿制药一致性评价政策持续推进,使得仿制药行业迎来重大洗牌,推动行业整体向高品质方向发展,仿制药市场呈现爆发式增长,并催生了一批具备高质量生产水平的仿制药龙头企业。  2018年,涉及4238个品种的仿制药一致性评价工作加速推进。根据规定,“289目录”中的仿制药必须在2018年12月31日前完成一致性评价,否则将失去被医疗机构采购的机会。不过由于我国仿制药以中小型企业为主,仿制药一致性评价计划的启动率并不理想,对此国放宽限期到了三年。  另外,进入2019年,“4+7”带量采购政策也利好高品质仿制药以及创新药品的发展,预计未来医药市场格局将生变。  据了解,对于“4+7”带量采购的中标品种,药监局将以更加严格的措施监管药品的生命周期,确保患者用药的安全。  例如,《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》中提到,对于中标药品,在生产方面,要求监管部门加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度,重点检查企业风险隐患排查责任落实的情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况,严格落实原辅料质量控制,严控源头质量风险情况等。  在流通方面,要求加强流通、使用环节监管工作,督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求,督促医疗机构持续合规,确保中标药品在流通使用环节的质量安全。  同时,还要求积极推进中标品种生产企业按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》要求,加快信息化追溯体系建设,确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。  另外,要求做好不良反应监测、报告和分析评价工作,全面落实企业药品安全主体责任;加强对中标品种生产、流通、使用全周期的质量监管,加大违法违规企业的处罚力度,要督促中标生产企业建立企业库存和停产报告制度,通过协议规范配送行为,保证药品供应。

  我国是仿制药大国,95%以上的药品都是仿制药。基于仿制药市场上产品庞大的数量,同一个药品通用名称下可能存在几十甚至几百个不同企业生产的药品,而这些药品的生产企业生产能力、技术水平参差不齐,产品质量也缺乏客观统一的标准,导致仿制药安全事故频发,如何保障仿制药的安全受到相关部门的高度关注。

  为了提高仿制药的品质,确保患者用药安全,我国于2016年4月在全国推行仿制药一致性评价政策,对已经批准上市的仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期、分批进行一致性评价,使得仿制药与原研药在质量、疗效上达到一致的水平。

  据悉,通过一致性评价的品种,在药品包装盒上印有醒目的蓝色标识。医生和患者通过这个标识就能够判断药品质量是否可靠,是否可以放心的使用。

  目前,仿制药一致性评价政策持续推进,使得仿制药行业迎来重大洗牌,推动行业整体向高品质方向发展,仿制药市场呈现爆发式增长,并催生了一批具备高质量生产水平的仿制药龙头企业。

  2018年,涉及4238个品种的仿制药一致性评价工作加速推进。根据规定,“289目录”中的仿制药必须在2018年12月31日前完成一致性评价,否则将失去被医疗机构采购的机会。不过由于我国仿制药以中小型企业为主,仿制药一致性评价计划的启动率并不理想,对此国放宽限期到了三年。

  另外,进入2019年,“4+7”带量采购政策也利好高品质仿制药以及创新药品的发展,预计未来医药市场格局将生变。

  据了解,对于“4+7”带量采购的中标品种,药监局将以更加严格的措施监管药品的生命周期,确保患者用药的安全。

  例如,《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》中提到,对于中标药品,在生产方面,要求监管部门加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度,重点检查企业风险隐患排查责任落实的情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况,严格落实原辅料质量控制,严控源头质量风险情况等。

  在流通方面,要求加强流通、使用环节监管工作,督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求,督促医疗机构持续合规,确保中标药品在流通使用环节的质量安全。

  同时,还要求积极推进中标品种生产企业按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》要求,加快信息化追溯体系建设,确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。

  另外,要求做好不良反应监测、报告和分析评价工作,全面落实企业药品安全主体责任;加强对中标品种生产、流通、使用全周期的质量监管,加大违法违规企业的处罚力度,要督促中标生产企业建立企业库存和停产报告制度,通过协议规范配送行为,保证药品供应。